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马应龙药业发布公告 关于聚乙二醇 4000 散通过仿制药质量和疗效一致性评价

2019-10-05 08:12:40  责任编辑:  来源:  点击数:

9月30日,马应龙药业发布公告,公司收到国家药监局颁发的关于聚乙二醇 4000 散的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示,聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 岁以上儿童(包括 8 岁)便秘的症状治疗。

根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录(第一批),该药品最初由 Ipsen Pharma 公司研发(商品名:福松,10g、散剂),于1995年在法国注册,1996年开始临床治疗成人便秘,1999 年在中国注册销售,2003 年该公司将其适应症扩展至治疗 8 岁以上儿童便秘。

米内网数据显示,2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为1.6亿元。

赛柏蓝在国家药监局官网以“聚乙二醇 4000 散”为关键词查询,共有4条批文,分别属于重庆华森制药股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、马应龙药业集团股份有限公司。

随即,赛柏蓝在中国上市药品目录集中发现,除今日刚刚过评的马应龙未收录进去外,其余三家药品均已过一致性评价。

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